一、考试的总体要求

　　全面掌握制药工艺的基本概念、基本原理、关键技术，熟悉原料药工艺设计与研究、工艺过程与控制等，要求考生具有灵活、综合运用所学原理和技术分析和解决制药工艺问题的能力。

　　二、考试的内容及比例

　　1.生物制药工艺 (50%)

　　掌握生物制药的主要原理与技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药，能应用于典型生物制药工艺研发与过程控制。

　　(1)微生物发酵制药：掌握制药微生物的特性、培养基制备、培养技术、灭菌技术，熟悉菌种选育、发酵工艺原理和过程控制等，能应用于抗生素、氨基酸、维生素等微生物制药菌种、发酵工艺与过程控制。

　　(2)基因工程制药：掌握工程微生物种类及其优缺点，熟悉表达载体设计、工程菌构建与稳定性的基本原理和技术，能应用于重组蛋白质药物生产菌种构建、发酵工艺与过程控制。

　　(3)动物细胞工程制药：掌握动物细胞特征及其优缺点，掌握细胞培养原理和技术，熟悉表达载体设计与工程细胞构建，能应用于重组蛋白质药物生产细胞系构建、培养工艺和过程控制。

　　2.化学制药工艺 (26%)

　　掌握化学制药的工艺原理与工艺过程，包括工艺路线的设计与工艺研究、手性制药技术，能应用于典型化学药物的生产工艺研发与过程控制。

　　(1)工艺路线的设计与工艺研究：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等工艺路线设计方法，能应用于化学药物工艺路线的设计。掌握化学反应体系(反应物浓度与配料比、溶剂、催化剂)、反应条件(温度和压力)及其对药物合成的影响，能应用于化学合成制药工艺的研究。

　　(2)手性制药技术：掌握手性药物概念，熟悉化学拆分和不对称合成的原理和手性药物制备方法，能应用于手性药物工艺的研究。

　　(3)典型化学药物的生产工艺：灵活运用所学知识，进行全合成、半合成和手性合成等不同药物的工艺路线设计、生产工艺开发及过程控制。

　　3、制药共性技术(24%)

　　(1)质量源于设计与制药工艺优化：掌握质量源于设计的概念和主要内容，熟悉原料药生产工艺优化的技术指导原则，能应用实验设计工具进行制药工艺研发。

　　(2)反应器与放大设计：掌握反应器类型与结构特点，熟悉放大过程分析，能应用于发酵罐、搅拌釜的设计。

　　(3)制药工艺计算：掌握原料药工艺流程设计、衡算方法，能应用于化学制药和生物制药工艺的物料衡算、能量衡算。

　　(4)制药中试工艺研究与验证：掌握中试工艺研究的内容，应用于生产工艺规程的编制。理解关键工艺参数及控制范围的重要性，掌握原料药生产工艺验证。

　　三、考试的题型及比例

　　选择题 30%;判断题 20%;分析题 25%;综合应用题 25%。

　　四、考试形式

　　考试形式为闭卷笔试。

　　五、参考教材

　　1.制药工艺学(第二版)，元英进 主编，化学工业出版社，2017。

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